A raiz de numerosas intoxicaciones infantiles reportadas este año, la Comisión Europea ha elaborado un proyecto de reglamento que establecerá límites para la toxina cereulida en las fórmulas infantiles. La cereulida es una toxina termoestable producida por el microorganismo Bacillus cereus, capaz de sobrevivir a la pasteurización y a las condiciones típicas del procesamiento de alimentos.
Límite máximo para la toxina cereulida en fórmulas infantiles
Entre diciembre de 2025 y mayo de 2026, la detección de la toxina cereulida en alimentos infantiles de varios fabricantes provocó retiradas masivas de productos en numerosos Estados miembros y también en países no pertenecientes a la UE. Varios Estados miembros notificaron casos de lactantes que presentaron síntomas gastrointestinales graves tras consumir productos contaminados con la toxina.
En respuesta a esta situación, y en base a una evaluación del riesgo llevada a cabo por la EFSA, la Comisión Europea propone introducir controles adicionales para garantizar unos límites máximos de la toxina cereulida en los siguientes alimentos comercializados en la UE:
- Fórmulas infantiles deshidratadas
- Alimentos dietéticos deshidratados para usos médicos especiales, destinados a lactantes menores de 6 meses
- Fórmulas de continuación deshidratadas.
La nueva normativa modificaría el Reglamento (CE) n.º 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, estableciendo:
- En productos secos: un límite máximo de 1 microgramo por kilogramo (µg/kg) de cereulida en fórmulas infantiles en polvo, fórmulas de continuación y alimentos infantiles para usos médicos especiales durante toda su vida útil.
- En los productos líquidos: el LM deberá ajustarse según el factor de reconstitución del fabricante para garantizar el cumplimiento del límite de 0,1 µg/kg en las formas secas correspondientes
Dado que la contaminación por cereulida puede prevenirse por completo mediante prácticas de fabricación y controles de higiene rigurosos, y que no se pueden descartar efectos tóxicos crónicos en lactantes tras la exposición repetida a dosis bajas, el criterio de seguridad debería basarse en la ausencia de toxina cuantificable al aplicar a los productos comercializados el método de referencia ISO 18465.
La toxina cereulida
La cereulida es una toxina producida por ciertas cepas de Bacillus cereus. Es resistente a los tratamientos térmicos comunes, como la pasteurización y la esterilización, por lo que puede permanecer en los alimentos hasta el momento de su consumo.
La contaminación de los alimentos se debe principalmente a deficiencias en las prácticas de fabricación, como un control inadecuado de la temperatura o una higiene deficiente en las instalaciones de producción, lo que permite que Bacillus cereus prolifere y produzca la toxina. La toxina cereulida también puede entrar en la cadena alimentaria a través de ingredientes contaminados, introducidos durante el procesamiento.
Los lactantes son particularmente vulnerables a los efectos de esta toxina debido a su menor peso corporal y su limitada capacidad para metabolizar y eliminar toxinas. Su exposición incluso a niveles bajos de esta toxina puede provocar enfermedades graves, como vómitos persistentes, deshidratación y desequilibrios electrolíticos.
Referencia:
El proyecto de reglamento se encuentra actualmente en trámite de información pública.
Podéis consultarlo en la iniciativa de la CE: Food safety – cereulide toxin in infant formulae
