La Asociación Española de Normalización, UNE, ha publicado la primera modificación de la norma UNE-EN ISO 16140-3:202 dedicada a la validación de métodos en microbiología de la cadena alimentaria. La modificación actualiza e incorpora protocolos específicos destinados a la verificación de los métodos de identificación dentro de los laboratorios.
UNE-EN ISO 16140-3:2021/A1
El conjunto de normas ISO 16140 establece los protocolos y requisitos para validar y verificar métodos alternativos (como kits comerciales o métodos rápidos) frente a los métodos de referencia estandarizados en la microbiología de la cadena alimentaria. Garantiza la seguridad y fiabilidad de los análisis.
La modificación A1 de la norma UNE-EN ISO 16140-3:2021, publicada en mayo de 2026, se introduce para cerrar una brecha técnica que existía en los laboratorios de control de calidad alimentaria.
Cuando se publicó la Parte 3 en 2021, solo regulaba la verificación de métodos de detección, recuento y confirmación/tipificación. Faltaba una guía oficial sobre cómo implantar tecnologías moleculares modernas de identificación de microorganismos (como la espectrometría de masas MALDI-TOF o la secuenciación de ADN).
Tras publicarse la UNE-EN ISO 16140-7 en 2025, que explica cómo validar comercialmente estos equipos, la reciente modificación A1 se vuelve indispensable para explicar a los laboratorios de rutina cómo verificarlos internamente.
Cambios clave y novedades de la modificación A1
¿Cómo se relacionan la Parte 3 y la Parte 7 de la norma?
La relación es de complementariedad:
- ISO 16140-7 (Validación): Define las reglas para que los fabricantes de kits o grandes instituciones demuestren científicamente a nivel global que un sistema de identificación (como un equipo MALDI-TOF o un kit PCR) funciona correctamente.
- ISO 16140-3/A1 (Verificación): Define los experimentos mínimos que debe hacer un laboratorio de rutina en sus propias instalaciones para demostrarle a un auditor que es capaz de usar de forma fiable ese kit que ya fue validado previamente por la Parte 7.
Más información sobre la UNE-EN ISO 16140-3:2021/A1 en la web de UNE.
